产品安全和质量


产品安全和质量

CSL的承诺:

作为一家为全球客户提供医疗保健解决方案的值得信 赖和尊重的公司,CSL将致力于开发、制造和供应可改 善患者健康和福利的高质量的安全产品。

我们将:

  • 保持一项质保制度,确保员工理解和严格遵守质保 程序;


  • 确保我们的第三方采取相同的质保程序,为我们提 供原料的其他制药公司也积极主动地采用相同的质 保原则;


  • 在得知我们的任何产品有任何安全或质量问题情况 下,从速通知监管机构和其他利益相关方(如适当);


  • 与世界卫生组织(WHO)和相关政府合作调查任何假 冒我们产品的事件,并防止任何假冒我们产品的事 件再次发生;


  • 在开展动物性研究和开发以及涉及到患者或被试者 的临床试验时,始终如一地采用制药行业的最佳规 范标准;及


  • 实施实用的商业制度,以保证那些与CSL交往的人 士的权利。


生物道德

研究与开发

对于改进疾病治疗和解决全球健康问题 来说,医学研究和开发至关重要。专业医 务人员和公众社区相信药品的安全性和药 效,而且这些产品是经过临床试验所验证 的,是在有管制的环境下研发的。

CSL公司承诺,我们将以透明方式开展这类 研究,在临床试验中尊重被试者的权利, 在动物实验中严密和适当地监控动物福 利。

我们的方法符合与临床试验和动物实验有 关的政府法规和制药行业的良好规范准 则。

临床试验

CSL进行的临床试验符合国际协调会议(ICH) 现行的良好临床实践指南(GCP)、赫尔辛基 宣言和临床试验实施所在国的当地适用法 律和法规。

这些标准概述了社区对制药公司在实施和 管理临床试验时的期望,其中包括知情同 意书和保护患者的安全和隐私。

我们有制订完善的项目管理程序,以保证 实施和遵守这些标准。

我们致力于确保与我们在全球各地进行的 临床研究活动相关的信息的透明度,并确 保公众可以查询该等信息。在开始进行受 赞助的临床试验前,我们在公共注册处注 册了该等临床试验,并及时地披露了这些 临床试验的结果。

我们还承诺,在采购其它制药公司开发的 药品时,我们保证这些产品已经取得了负 责监控这些标准的相关监管机构的批准。

干细胞研究

尽管CSL并不进行胚胎干细胞研究,我们有 责任继续监测所有领域的研究动向,以便 发现有待开发的可能有益于患者的生物药 品的应用。

动物福利

在CSL我们致力于对我们研究活动中涉及的 所有动物给予最高标准的福利,并确保使 用动物进行的任何产品试验都是获得许可 的,并在受当地适用法律和国际行为准则 的严格管制下。我们严格执行这些法律和 行为准则。

我们设有一个动物道德委员会(AEC),该委 员会力求确保牵涉动物的科学活动符合相 关法规和准则的要求,并在可能和法律允 许的情况下,遵循3R原则:

  • 以其他方法取代动物;

  • 减少使用的动物数量;和

  • 改善所用的方法,以减轻对动物的影 响。

除非获得动物道德委员会的以下批准,我 们不会开展任何牵涉使用动物的科学研究 或计划:

  • 科学研究程序

  • 场所;和

  • 有关研究人员的技术资格。

在批准实施任何动物实验之前,动物道德 委员会必须权衡项目的科学价值和对动物 的潜在影响,以确保试验是正当合理的。

不良事件

对于我们来说,患者的安全是至关重要 的。

CSL承诺,通过收集有意义的不良事件数 据,并公开透明地向患者、专业医务人员 和监管机构报告不良事件,以便不间断地 评估我们产品的益处和风险。

我们建立了周密的药物警戒计划,并承诺 保持和完善支持此计划的管理制度和员工 培训。

质量

我们的患者依赖于在CSL所实施的程序, 来确保我们的产品能达到他们对质量和安 全的期望。我们致力于开发、生产和销售 有益于所有利益相关方(包括医院、专业 医务人员和患者)的优质产品。

我们确保产品、程序和服务达到所有相关 规格的要求,生产过程中每一步骤都符合 当地所有适用法律,以便实现这一目标。 这包括全面验证控制这些流程的制造设 备、设施、流程和计算机系统。



问. 最近我参加了一次社会活 动,期间有一位客人向我 谈起了他的孩子使用CSL 的产品后经历的异常副作 用的事情。请问,我应该 怎么办?

答. CSL非常重视产品质量和安全,而且您有责任 立即报告所有不良反应或产品质量投诉。您 必须尽快报告该事件,以确保采取适当措施 保护该患者隐私。关于如何报告不良反应或 产品质量投诉的进一步信息,请访问CSL的内 网进行查阅。



同样,对所有员工进行适当培训对于持 续、有效地收集血浆和生产药品至关重 要。CSL向员工的持续培训分拨大量人力和 财务资源,以确保所有员工均有适当资质 同样,对所有员工进行适当培训对于持 续、有效地收集血浆和生产药品至关重 要。CSL向员工的持续培训分拨大量人力和 财务资源,以确保所有员工均有适当资质根据所有政策和程序履行他们的工作。我 们通过电子培训系统记录和跟踪员工的培 训。

我们遵守与我们业务相关的适用监管机构 要求和行业标准,如现行药品生产质量管 理规范(cGMP)、实验室操作规范(GLP)、良 好分配规范(GDP)和适用于制药行业的其它 类似标准。

CSL集团下属的每家公司都有为我们产品的 开发、制造和供应打基础的质保制度。

我们接受监管机构的审计,以保证我们的 制度和产品符合所有适用法规的要求。

供应链

供应链的质量

最简单的CSL的供应链形式涉及到第三方、 研究和开发、临床试验、中试规模生产、 制造、物流、市场推广分销和售后监测。

我们要求并实施了一套明确的高水平政 策,以覆盖供应链的所有方面,保证我们 符合cGMP和GDP的要求。

我们还就产品质量问题在CSL集团内部或者 和外部承包制造商签订了质量协议。这些 协议规定了有助于遵守cGMP和GDP要求的 职责、责任和制度。

为确保患者获得的产品具有最优的质 量,CSL已对产品从生产地点到患者手中的 储存和运输制定验证要求。已对材料货件 的每项配置进行测试,以确保产品持续受到 保护,以防污染和环境状况给产品的安全、 质量、纯净度和效力带来负面影响。从生 产地点到分销方手中的所有产品货件都配 有温度记录器,确认产品的适当运输,以 便进一步分销。

我们会定期对分销方进行稽查,确保他们 的设施和流程符合适当处理CSL产品所要求 的标准。

供应链管理

CSL以公正和透明方式选择供应方,尽可 能地随时充分利用市场竞争机制,从而确 保支付公平市场价值。作为甄选流程的一 部分,CSL开展尽职调查,确保供应方适合 提供CSL正常业务活动范围内的商品或服 务。与供应方签订的正式协议载有与聘用 范围、CSL的任何期望和报酬情况相关的条 文。CSL仅与在其企业资源规划系统中确立 的经批准供应方进行财务交易。我们还常 规性审查与现有供应方之间的关系。对供 应方的任何公开认可均需获得CSL通讯部的 批准

我们期望我们的第三方能遵守其经营所在 国的适用法律和法规,遵守我们所遵守的 相同的国际公认的最佳规范,还须遵守此 准则规定的所有其它标准,其中包括:

  • 避免由于与CSL合作可能带来的利益冲 突;

  • 在市场上以讲道德和负责任的方式行 事,支持公平竞争的原则;

  • 适当使用保密信息,其中包括专有信息 和商业秘密;

  • 对与其承包合同有关的所有风险进行识 别和采取适当管理;

  • 以保护其尊严和尊重的姿态对待所有员 工;和

  • 以负责的方式对他们的直接和间接的健 康、安全和环境影响进行管理。

我们期望第三方能制定业绩目标,执行实 施计划,并采取适当的措施纠正内部或外 部经评定、检查和管理审查所发现的不足 之处,从而不断提高业绩。



问. 公司要求我对CSL 正在开展的某个新 项目需要的某些原 材料保证不间断供 应。那么,在选择 供应商时,我应该 采用什么原则和流 程呢?

答. CSL定有在所有情况下必须遵守的采购政策。该政策 的基本原则是确保选中的供应商具有良好的声誉, 并确保根据产品质量、服务和价格选择供应商。供 应商必须遵守相关州和全国性法律以及本准则和相 关政策。这包括有竞争力的采购原则;供应商风险 评估流程和供应商业绩管理流程。在整个流程中, 您所在公司的采购经理将为您提供协助。



假冒产品

CSL曾明确承诺消除分销链或患者接触到 假冒疗法的可能性。这包括投资于序列化 技术,在产品包装上印制唯一的数字标识 符,以提供简单快速的验证方法,供分销 方和政府机构验证产品是真品。

为完全遵守制定假冒管理程序的适用监管 机构指引,CSL已实施全球打假程序。这些 程序为在内部和外部传达假冒产品的举报 界定清晰的责任,以及为尽可能降低对患 者安全造成的任何影响,而需采取的行动 详细流程。

人权

CSL承认,我们有责任尊重患者、临床试验 参加者、血浆捐献者、专业医务人员、客 户和员工的各项权利。

当我们与构成我们总体供应链的其他第三 方和产品制造方一起合作时,我们期望他 们的政策和行为规范也能同样地尊重这些 权利。

不管在哪个国家经营,我们的所有经营活 动都受联合国人权声明和OECD跨国公司指 南及其所规定权利的管制。

特别是,这些权利将体现在我们业务活动 的以下方面:

童工

我们承认,应该保护每位儿童的权利,使 之免于经济剥削。因此,我们承诺,将在 每个营业所在国里遵守最低雇工年龄要 求。

临床试验参加者

在其作为患者的基本权利未得到保护或未 提供完全知情同意之前,任何人不得充当 临床试验的被试者。

我们保证,我们的研究和开发计划中的产 品或我们从其它制药公司采购的产品不牵 涉到对这些权利的违反。

捐献者

我们承认,在我们业务活动中的很多方面, 血浆和血液捐献者都是重要的利益相关 者。我们致力于确保血浆和血液捐献者的 3.5.1 安全,以尊重和礼貌的态度对待他们。

员工代表

我们鼓励员工直接向他们的主管/经理提出 问题和关注事项。员工有权获得公正和及 时的答案。

我们所有员工都有权寻求代表,而无需惧 怕被恐吓、报复或骚扰。

法律权利和最低工资

我们将遵守我们运营所有国家制订的工作 环境法律。员工将获得达到或超过最低工 资标准的工作报酬以及根据法律应该得到 的所有雇用收益。

在所有情况下,CSL的雇用条款和条件将达 到或超过最低工资标准。

现代奴役

我们禁止教唆、助长或以其它方式使用奴 役或贩卖人口。在任何情况下,均不得剥 夺CSL聘用的任何人的自由。



问. 一个希望根据自己的产品质 量和价格与我们合作的供应 商不能够或不愿意回答与雇 用童工、接受劳工代表和其 他职场惯例相关的问题。那 么,我们还要继续向该供应 商购买产品吗?

答. 不。我们要求我们的供应商 遵守这些职场惯例,并向我 们保证其会遵守这些惯例, 以显示他们的诚心。如果任 何供应商没有达到这个标 准,我们就不能与他们有业 务往来。